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“仿”“创”高质量产品 赢得国际化先机

2019仿制药发展论坛企业家论坛举行

三峡日报全媒记者 王昌明 摄

  本网讯(记者宋程程)11月8日下午,2019仿制药发展论坛(湖北·宜昌)企业家论坛在桃花岭举行,企业家论坛的主题为“仿制药国际化机遇与挑战”,国内外医药企业代表200余人参加论坛。

  企业家论坛分为主旨演讲环节和企业家沙龙讨论环节,主旨演讲环节由美国强生公司研发部亚太区质量合规总监李俊、中国食品药品检定研究院首席专家胡昌勤、东阳光药业研究院首席科学家张霁、上海熙华医药科技有限公司总经理楼燕、上海交通大学生命科学技术学院研究员杨广宇五位嘉宾分别就“全球医药研发与合规”、“化学药质量和疗效一致性评价”、“增强自主创新能力的东阳光探索之旅”、“仿制药一致性评价与对策”、“原料药合成关键酶的创制及应用”发表演讲。5位专家的演讲紧扣主题,对宜昌仿制药和创新药发展具有很强的指导性,赢得了现场阵阵掌声。

  随后的沙龙讨论环节,由华中科技大学特聘教授、国家纳米药物工程技术研究中心主任杨祥良主持,中国企业联合会《企业管理》杂志社社长孙庆生、宜昌人福药业总经理杜文涛、东阳光药业研究院首席科学家张霁、珠海润都制药总经理刘杰、华润双鹤医学市场部总经理崔占军5位企业家围绕主题,各抒己见,观点鲜明,亮点纷呈,现场气氛活跃,争相互动交流,掌声不断。

2019仿制药发展论坛(湖北·宜昌)企业家论坛·主旨演讲

三峡日报全媒记者 宋程程 见习记者 徐梦琪 整理

李俊 美国强生公司研发部亚太区质量合规总监

  仿制药研发中的质量与合规

  自2012年以来,国家食品药品监督管理局出台了一系列有关仿制药质量和疗效一致性评价的政策法规。这期间分为2012年、2013—2014年、2015年和2016—2018年4个阶段进行收集整理和完善,药监当局的监管也越来越严格。

  仿制药一致性评价是指对仿制药的生产制造、产品质量等方面,以及对其临床疗效及安全性,按与原研药品质量和疗效一致的原则,所进行的一致性评价,仿制药需在质量与药效及安全性上达到与原研药一致的水平。

  在一致性评价中,我侧重于临床即生物等效性临床实验,每个环节当中都应有质量管理、合规管理;关注点在临床数据的完整性、可靠性以及可溯源性,以及对操作规范合规性。

  药监当局对生物等效性临床试验的核查,主要包括2个方面的核查,一是临床试验数据及操作,另一点是生物分析实验室。针对生物等效性临床试验的核查,在欧美以及中国药监当局的核查中占有很大的比重。

  质量合规体系应该是贯穿临床试验(包括生物等效性试验)的全过程,落实在过程中的每个关键节点和步骤;质量源于设计,合规基于临床试验相关人员的日常工作。

胡昌勤 中国食品药品检定研究院首席专家

  我国抗生素一致性评价研究

  作为医疗常用药物之一,抗生素一致性评价工作的重要性不言而喻。

  为什么要进行仿制药一致性评价?有相关资料显示,日本有17.2%的医生和37.2%的患者不愿意使用仿制药,其原因主要与疗效和安全性的差异有关。因此,保证仿制药与原研制剂在治疗中具有相同的有效性和安全性是仿制药一致性评价应重点解决的问题。

  落后的药品处方、工艺是国产化学药品质量的制约因素。国产化学药的共性质量问题主要表现在为对处方、工艺的合理性认知不够,产品的工艺控制能力差等方面。

  对口服制剂,目前人们普遍将生物等效性作为评价仿制药与参比制剂是否具有临床一致性的关键指标。但对于注射剂,特别是水溶性注射剂,其生物等效应当不是影响临床等效的主要原因。

  国产注射剂的共性质量问题,主要集中在生产稳定性差,即不同时期的产品虽均符合药品标准规定,但部分非药典控制的工艺指标呈波动变化。其次是对无菌保障的认知理念差距较大。从临床应用的有效性与安全性出发,评价仿制药与参比制剂(原研制剂)工艺、处方差异的影响应是注射剂一致性评价的关键。